君實(shí)生物腫瘤免疫高峰論壇暨拓益?肺癌適應(yīng)癥全國(guó)上市會(huì)成功舉行

上海2022年9月30日 /美通社/ -- 2022年9月30日，君實(shí)生物腫瘤免疫高峰論壇暨拓益^®（特瑞普利單抗注射液）肺癌適應(yīng)癥全國(guó)上市會(huì)以線上形式順利召開(kāi)。大會(huì)匯集中外肺癌大咖學(xué)者，薈萃全球肺癌前沿進(jìn)展，特邀山東省腫瘤醫(yī)院于金明院士、吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授、上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院陸舜教授、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院王潔教授、天津醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院王長(zhǎng)利教授、廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授、同濟(jì)大學(xué)附屬上海市肺科醫(yī)院周彩存教授和中山大學(xué)腫瘤防治中心張力教授組成大會(huì)主席團(tuán)，并由中國(guó)科學(xué)院大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院范云教授、南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬金陵醫(yī)院宋勇教授、解放軍第960醫(yī)院王寶成教授擔(dān)任大會(huì)主持，重慶新橋醫(yī)院朱波教授、耶魯癌癥中心Roy S. Herbst教授等作為大會(huì)講者出席。約3.9萬(wàn)名嘉賓相聚云端，共襄盛會(huì)。

拓益®肺癌適應(yīng)癥全國(guó)上市會(huì)圓滿召開(kāi)

肺癌是目前全球發(fā)病率第二、死亡率第一的惡性腫瘤^[1]，在中國(guó)的發(fā)病率和死亡率也位列第一^[2]。根據(jù)世界衛(wèi)生組織發(fā)布的數(shù)據(jù)，2020年中國(guó)的肺癌病例數(shù)占新發(fā)癌癥病例數(shù)的17.9%（81.6萬(wàn)），癌癥死亡病例數(shù)的23.8%（71.5萬(wàn)）^[2]。

2022年9月，由中國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新"先行者"君實(shí)生物自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物拓益^®（特瑞普利單抗）聯(lián)合培美曲塞和鉑類適用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線治療新適應(yīng)癥獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。作為一款廣譜抗癌藥物，這已是特瑞普利單抗在中國(guó)獲批的第六項(xiàng)適應(yīng)癥，成功將治療領(lǐng)域從黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管癌拓展到肺癌。

大會(huì)主席于金明院士對(duì)拓益^®（特瑞普利單抗）取得肺癌新適應(yīng)癥表示祝賀，"隨著腫瘤免疫治療的迅速發(fā)展，免疫治療在肺癌治療實(shí)踐中的地位愈發(fā)重要。讓我們一起攜手以君實(shí)生物為代表的中國(guó)原研藥企共同推動(dòng)中國(guó)肺癌診療發(fā)展，為廣大肺癌患者帶來(lái)新的生機(jī)和新希望。"

THE BETTER CHOICE：為肺癌患者帶來(lái)"益種選擇"

拓益^®（特瑞普利單抗）肺癌適應(yīng)癥的獲批主要基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照、多中心III期臨床試驗(yàn)CHOICE-01研究（NCT03856411），共納入465例未經(jīng)治療的晚期NSCLC患者。

CHOICE-01主要研究者王潔教授在會(huì)上對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)做精彩解讀。她表示："當(dāng)前，免疫聯(lián)合治療已成為晚期驅(qū)動(dòng)基因陰性NSCLC的標(biāo)準(zhǔn)一線治療，面對(duì)眾多治療方案，臨床醫(yī)生時(shí)常困惑于‘The CHOICEs We can Make'。

CHOICE-01研究結(jié)果顯示，與單純化療方案相比，接受特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療的無(wú)EGFR/ALK突變的晚期NSCLC患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）獲益顯著，且療效不受PD-L1表達(dá)影響；其中，非鱗癌患者PFS和OS獲益尤為突出，療效不亞于進(jìn)口同類藥物，可降低進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)和降低死亡風(fēng)險(xiǎn)均達(dá)52%，2年OS率高達(dá)62.6%。

此外，為了分析基因組改變與生存獲益之間的相關(guān)性，CHOICE-01是目前肺癌同類研究中唯一采用全外顯子組測(cè)序（WES）的大型III期研究。其全組WES結(jié)果顯示，與單獨(dú)化療相比，F(xiàn)A-PI3K-Akt、IL-7、SWI/SNF通路突變的患者接受特瑞普利單抗聯(lián)合化療方案獲益更顯著。我們期待CHOICE-01能夠引領(lǐng)精準(zhǔn)治療，助力臨床醫(yī)生做出‘THE BETTER CHOICE'！"

集思廣益："聯(lián)合、精準(zhǔn)、圍手術(shù)期"開(kāi)啟肺癌免疫治療新征程

眾多肺癌領(lǐng)域?qū)＜覍W(xué)者基于數(shù)據(jù)、立足臨床，在會(huì)上深入探討了肺癌研發(fā)進(jìn)展和治療新策略，全方位解讀肺癌領(lǐng)域免疫治療熱點(diǎn)話題。

周彩存教授分享了對(duì)免疫聯(lián)合治療NSCLC新策略的思考，他表示："免疫治療已成為早、中和晚期NSCLC重要治療手段，免疫聯(lián)合新型制劑也是臨床非常關(guān)注的熱點(diǎn)，目前有免疫治療藥物聯(lián)合抗血管生成劑、LAG3、TIGIT、CD73和共刺激分子等各種新型制劑已顯示出積極的療效。免疫療法被譽(yù)為攻克癌癥的希望，不管是新型免疫制劑還是癌癥疫苗，都只是免疫學(xué)冰山中的一角，期待免疫療法取得更多突破，給癌癥患者帶來(lái)更多奇跡！"

朱波教授介紹了肺癌免疫治療生物標(biāo)志物（biomarker）的現(xiàn)狀，并重點(diǎn)闡述了未來(lái)的五大發(fā)展方向，包括：1）多種生物標(biāo)志物聯(lián)合的應(yīng)用；2）人工智能應(yīng)用于免疫治療的生物標(biāo)志物探索；3）免疫細(xì)胞亞群的精細(xì)分群；4）治療中（on-treatment）生物標(biāo)志物；5）新的生物技術(shù)助力免疫治療生物標(biāo)志物發(fā)現(xiàn)。

陸舜教授分享了他對(duì)圍手術(shù)期NSCLC免疫治療的進(jìn)展與思考，他表示："針對(duì)新輔助免疫治療，從生物標(biāo)記物、對(duì)手術(shù)的影響、獲益人群、療效指標(biāo)進(jìn)行了思考，初步顯示在新輔助免疫治療中亞裔人群和IIIA期獲益更多，PD-L1表達(dá)是比較明確的biomarker，不增加手術(shù)難度和不影響手術(shù)，同時(shí)顯示MPR和pCR與EFS的相關(guān)性；針對(duì)輔助免疫治療，從生物標(biāo)記物、獲益人群、安全性進(jìn)行了討論，非鱗癌獲益更多，biomarker尚不明確，不同PD-L1表達(dá)患者療效不一致，ctDNA是潛在biomarker，期待后續(xù)圍術(shù)期免疫治療研究結(jié)果。未來(lái)發(fā)展，圍術(shù)期NSCLC免疫治療更多基于MDT和生物標(biāo)記物的治療模式。"

據(jù)陸舜教授介紹，目前正在開(kāi)展的NEOTORCH研究（特瑞普利單抗聯(lián)合化療）是首個(gè)在中國(guó)人群中進(jìn)行的圍手術(shù)期NSCLC免疫治療的III期研究，預(yù)計(jì)將在2022年底完成，特瑞普利單抗有望開(kāi)啟圍手術(shù)期免疫治療的新模式。

Roy S. Herbst教授分享了全球NSCLC免疫治療新趨勢(shì)，他表示："未來(lái)，免疫治療的探索方向可能更多地聚焦在個(gè)體化治療。我們需要在生物標(biāo)志物、聯(lián)合治療方面做更多的探索。同時(shí)，我們也需要做更多的創(chuàng)新研究設(shè)計(jì)和更廣泛的合作，從而獲得更充分的科學(xué)數(shù)據(jù)。免疫治療的未來(lái)已來(lái)！"

相得益彰：多元化腫瘤管線不斷改善患者生存

目前，君實(shí)生物的研發(fā)管線擁有超過(guò)50項(xiàng)候選藥物，包括特瑞普利單抗在內(nèi)約75%為腫瘤產(chǎn)品。值得注意的是，其中近1/3的產(chǎn)品并非靶向腫瘤細(xì)胞，而是靶向免疫細(xì)胞（常為T細(xì)胞）、免疫微環(huán)境（如靶向微血管，增加微血管循環(huán)、淋巴細(xì)胞浸潤(rùn)）等，以期通過(guò)探索各種機(jī)制的聯(lián)合用藥，解決腫瘤免疫治療面臨的"三大問(wèn)題"，不斷擴(kuò)大受益人群。

君實(shí)生物全球研發(fā)總裁鄒建軍博士表示："基于公司在腫瘤免疫治療（I-O）領(lǐng)域的長(zhǎng)期積累，我們針對(duì)‘PD-1治療后耐藥'、‘冷腫瘤'、‘源頭缺乏腫瘤特異性T細(xì)胞'三大問(wèn)題，建立起一條以特瑞普利單抗為‘基石類藥物'的差異化腫瘤管線，覆蓋了廣泛的腫瘤類型。其中在肺癌領(lǐng)域，我們正在探索特瑞普利單抗、tifcemalimab（抗BTLA單抗）、JS006（抗TIGIT單抗）、JS007（抗CTLA-4單抗）、JS009（抗CD112R單抗）、JS014（IL-21融合蛋白）、JS111（EGFR exon 20插入等非常見(jiàn)突變抑制劑）、JS112（Aurora A抑制劑）、JS113（第四代EGFR抑制劑）等產(chǎn)品的單藥/聯(lián)合療法在不同亞型、不同治療階段的療效，希望能夠持續(xù)為患者帶來(lái)效果更好的治療選擇！"

君實(shí)生物聯(lián)席首席執(zhí)行官李聰先生表示："作為一家創(chuàng)新型生物制藥公司，君實(shí)生物一直將解決臨床未滿足之需作為前行使命，聚焦first-in-class或best-in-class藥物的研發(fā)。肺癌是我國(guó)發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤，我們將與臨床專家一同研發(fā)更多更好的產(chǎn)品，共同助力中國(guó)肺癌患者的生存改善！"

1. 本材料旨在傳遞前沿信息，無(wú)意向您做任何產(chǎn)品的推廣，不作為臨床用藥指導(dǎo)。
2. 若您想了解具體疾病診療信息，請(qǐng)遵從醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見(jiàn)與指導(dǎo)。

【參考文獻(xiàn)】

[1] https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/15-Lung-fact-sheet.pdf 
[2] https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf 

關(guān)于特瑞普利單抗注射液（拓益^®）

特瑞普利單抗注射液（拓益^®）作為我國(guó)批準(zhǔn)上市的首個(gè)國(guó)產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，獲得國(guó)家科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目支持，并榮膺國(guó)家專利領(lǐng)域最高獎(jiǎng)項(xiàng)"中國(guó)專利金獎(jiǎng)"。

特瑞普利單抗至今已在全球（包括中國(guó)、美國(guó)、東南亞及歐洲等地）開(kāi)展了覆蓋超過(guò)15個(gè)適應(yīng)癥的30多項(xiàng)由公司發(fā)起的臨床研究。正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究在多個(gè)瘤種范圍內(nèi)評(píng)估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。

截至目前，特瑞普利單抗已在中國(guó)獲批6項(xiàng)適應(yīng)癥：用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療（2018年12月）；用于既往接受過(guò)二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療（2021年2月）；用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療（2021年4月）；聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療（2021年11月）；聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療（2022年5月）；聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療（2022年9月）。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過(guò)國(guó)家醫(yī)保談判，目前已有3項(xiàng)適應(yīng)癥納入《2021年藥品目錄》，是國(guó)家醫(yī)保目錄中唯一用于治療黑色素瘤和鼻咽癌的抗PD-1單抗藥物。

在國(guó)際化布局方面，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌、小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域獲得FDA授予2項(xiàng)突破性療法認(rèn)定、1項(xiàng)快速通道認(rèn)定、1項(xiàng)優(yōu)先審評(píng)認(rèn)定和5項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定，并在鼻咽癌領(lǐng)域獲得歐盟委員會(huì)授予的孤兒藥資格認(rèn)定。2022年7月，F(xiàn)DA受理了重新提交的特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物制品許可申請(qǐng)（BLA），處方藥用戶付費(fèi)法案（PDUFA）的目標(biāo)審評(píng)日期定為2022年12月23日。

關(guān)于君實(shí)生物

君實(shí)生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有由超過(guò)50項(xiàng)在研產(chǎn)品組成的豐富的研發(fā)管線，覆蓋五大治療領(lǐng)域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及感染性疾病。

憑借蛋白質(zhì)工程核心平臺(tái)技術(shù)，君實(shí)生物身處國(guó)際大分子藥物研發(fā)前沿，獲得了首個(gè)國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗NMPA上市批準(zhǔn)、國(guó)產(chǎn)抗PCSK9單抗NMPA臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)、全球首個(gè)治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國(guó)NMPA和美國(guó)FDA的臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)，目前正在中美兩地開(kāi)展多項(xiàng)Ib/II期臨床試驗(yàn)。

自2020年疫情爆發(fā)之初，君實(shí)生物迅速反應(yīng)，與國(guó)內(nèi)外科研機(jī)構(gòu)及企業(yè)攜手抗疫，利用技術(shù)積累快速開(kāi)發(fā)了多款治療COVID-19的創(chuàng)新藥物，積極承擔(dān)中國(guó)制藥企業(yè)的社會(huì)責(zé)任。其中包括：國(guó)內(nèi)首個(gè)進(jìn)入臨床階段并參與全球抗疫的新冠病毒中和抗體埃特司韋單抗（JS016）于2021年在超過(guò)15個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得緊急使用授權(quán)，新型口服核苷類抗新冠病毒藥物VV116（JT001）已進(jìn)入國(guó)際多中心III期注冊(cè)臨床研究階段，以及其他多種類型藥物，持續(xù)為全球抗疫貢獻(xiàn)中國(guó)力量。

目前君實(shí)生物在全球擁有超過(guò)3100名員工，分布在美國(guó)舊金山和馬里蘭，中國(guó)上海、蘇州、北京、廣州等。

官方網(wǎng)站：www.junshipharma.com

官方微信：君實(shí)生物