家庭醫(yī)療保健電子產(chǎn)品中安全隔離的未來發(fā)展

 工作場所中的除顫器

這些除顫器實(shí)際上會提供語音和圖形方式的指導(dǎo)，使得一個從來沒有用過這種機(jī)器的用戶能夠正確地使用監(jiān)護(hù)儀和導(dǎo)聯(lián)開關(guān)。機(jī)器隨后會做出判斷，決定施加多少電能在病人身上，同時避免新手操作人員傷害到自己或痛苦的病人。當(dāng)EMT到達(dá)現(xiàn)場后，就能接上除顫器并下載儲存的數(shù)據(jù)，以便帶回醫(yī)院供醫(yī)生查看分析。

醫(yī)療保健何去何從

這個故事說明了技術(shù)的成功之處，以及面臨的挑戰(zhàn)。醫(yī)療設(shè)備將不再限于臨床應(yīng)用，而是越來越多地走進(jìn)人們的日常生活。這些設(shè)備包括：健康輔助裝置(如手機(jī)中的卡路里計(jì)算器應(yīng)用程序或跑步機(jī)上的心率監(jiān)護(hù)儀)、維持生命的藥物輸液泵、長期生命體征監(jiān)控記錄、緊急治療設(shè)備(如除顫器)。為了讓醫(yī)療監(jiān)護(hù)和用藥走進(jìn)家庭，這些設(shè)備將具備以下特性：

1.便攜：小巧且功耗低，甚至上了年紀(jì)的病人都不會認(rèn)為它們是累贅。

2.智能：利用提供的監(jiān)護(hù)信息能夠確認(rèn)配置正確，可以完成目標(biāo)任務(wù)，或者提醒立刻關(guān)注。

3.安全：它們必須設(shè)計(jì)為具有等同于醫(yī)院中使用的較老產(chǎn)品型號的安全性，同時又能夠讓人無需接受培訓(xùn)即可使用。

4.連接：可輕松編程、更新和讀出數(shù)據(jù)。這些設(shè)備必須能夠與非醫(yī)療設(shè)備實(shí)現(xiàn)接口(如商用聯(lián)網(wǎng)計(jì)算機(jī))，以便與遠(yuǎn)程醫(yī)療機(jī)構(gòu)通信。

安全性

醫(yī)療保健設(shè)備的革新要求更加關(guān)注安全性，而且關(guān)注程度絲毫不亞于現(xiàn)在醫(yī)院里使用的電子設(shè)備。安全性包括很多方面；設(shè)備必須能夠自我診斷連接是否正確，以及病人狀況如何。設(shè)備必須能夠阻止使用不當(dāng)或惡意篡改。出于隱私方面的要求，必須以安全的方式保存和傳輸病人資料。還要求具有電氣安全性，因此與非醫(yī)療通信設(shè)備或其它家用電器連接時，高壓或泄漏電流不會流入人體。電氣安全性在很大程度上都通過隔離來保證。隔離阻斷主電源或其它醫(yī)療設(shè)備(如除顫器等產(chǎn)生高電壓的設(shè)備)到設(shè)備電源的電氣路徑。本文的其余部分將說明如何實(shí)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備連接的安全隔離，重點(diǎn)討論那些用于非臨床環(huán)境下的情況。

在醫(yī)療應(yīng)用中，病人特別容易受到電子設(shè)備的影響。在皮膚這一保護(hù)層之下的人體富含由血液和細(xì)胞質(zhì)組成的鹽水。鹽水是良好的電導(dǎo)體，而皮膚在干燥的時候則是良好的絕緣體。試圖監(jiān)控人體內(nèi)部情況的醫(yī)療設(shè)備，其大面積的電極和導(dǎo)電膠會降低皮膚阻抗。于是，這些電子設(shè)備的任何非預(yù)期信號容易產(chǎn)生電流，流經(jīng)病人身體，破壞神經(jīng)系統(tǒng)并影響心臟等器官的肌肉。設(shè)計(jì)具有電氣安全性的電子設(shè)備時，這些重要的電氣安全性要求便是IEC60601醫(yī)療安全標(biāo)準(zhǔn)中的一部分。甚至像運(yùn)動器械上的心率儀等看上去非常普通的應(yīng)用，也必須符合隔離規(guī)范，以保證安全性。那些性命攸關(guān)的設(shè)備則必須符合更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。

保護(hù)設(shè)備不受有害電源影響并控制接地

電子設(shè)備中最主要的非預(yù)期信號來源是電網(wǎng)。醫(yī)療應(yīng)用必須能夠阻隔50Hz至60Hz線路上的交流泄漏、雷擊導(dǎo)致的瞬變、開關(guān)噪聲以及線路故障條件。這一點(diǎn)并非僅針對醫(yī)療設(shè)備；但是醫(yī)療設(shè)備在這方面的要求更嚴(yán)格，并且泄漏水平取決于設(shè)備與病人相連的方式。

設(shè)備和病人之間的連接亦須隔離，以防病人使用多個醫(yī)療設(shè)備時，設(shè)備使用其它的連接作為另一條回路，導(dǎo)致意料外的電流走向。此外，如果病人能夠接觸連接了大樓安全接地的任意設(shè)備(如家用電器或金屬床架)，電流必須無法通過那條路徑。針對病人的絕緣需要用到兩個獨(dú)立的絕緣系統(tǒng)，或經(jīng)證明等同于兩個系統(tǒng)的單一系統(tǒng)。這稱為雙重病人保護(hù)隔離，或簡稱2MOPP。

難點(diǎn)在于提供針對通信和家庭醫(yī)療設(shè)備電源的安全性。下面將重點(diǎn)討論通信接口。

電子設(shè)備如何達(dá)到隔離要求

典型的家用醫(yī)療保健電子設(shè)備需要與其它醫(yī)療設(shè)備或現(xiàn)有的家用電子設(shè)施進(jìn)行通信。它要能夠符合隱私與安全要求，保證信息不被攔截或破壞。它應(yīng)當(dāng)符合IEC60601規(guī)范中的泄漏和安全要求。通常電氣連接需要提供雙重病人保護(hù)，具有4 kV額定耐受電壓以及極低的容性泄漏和防除顫額定性能。

方法：滿足電氣安全性要求的方法有幾種。

射頻通信

第一種方法是通過射頻鏈路(如低功耗藍(lán)牙或ZigBee標(biāo)準(zhǔn))通信，這樣可完全避免電氣連接。一款具有非導(dǎo)電性外殼的電池供電醫(yī)療設(shè)備即可滿足所有的隔離要求。藍(lán)牙的優(yōu)勢是大部分筆記本電腦和智能手機(jī)都提供這種功能，因此設(shè)備能夠?qū)?，?shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)記錄或遠(yuǎn)程控制。ZigBee接口需要額外的接口硬件才能實(shí)現(xiàn)與非醫(yī)療聯(lián)網(wǎng)設(shè)備的交互，如家用型筆記本電腦。這種方式非常適合數(shù)據(jù)速率較低并且不方便連接電線的監(jiān)護(hù)儀。

射頻通信的弊端是這種類型的鏈路容易受到射頻源的干擾，并且容易遭受惡意篡改。由于信號在空中傳播，醫(yī)療隱私法要求對數(shù)據(jù)進(jìn)行加密以防數(shù)據(jù)攔截；這對于簡單的設(shè)備而言將消耗大量的應(yīng)用資源。建立這類連接還要求具備一定的知識，對于老年病人而言并不是很簡單。雖然射頻通信符合所有的安全規(guī)范，但它的穩(wěn)定性使其不太適合性命攸關(guān)的應(yīng)用。然而，無線技術(shù)具備的移動性使其成為未來的首選通信方式。

采用這種方式的應(yīng)用包括內(nèi)置監(jiān)護(hù)儀的貼片，以及自動記錄數(shù)據(jù)的血糖儀。這些設(shè)備不需要始終保持連接以確保用戶的安全。

機(jī)械式聯(lián)鎖

有線接口最適合對數(shù)據(jù)完整性和穩(wěn)定性有所要求的場合。數(shù)據(jù)能夠以高速度傳輸，并且?guī)缀醪淮嬖谡`差，同時連接還能提供電源。常用的接口為USB、RS-232以及RS-485。有線接口足夠穩(wěn)定可靠，可用于數(shù)據(jù)記錄、提供維持生命應(yīng)用中的關(guān)鍵控制信息、以及設(shè)備的編程更新。USB是家用電子產(chǎn)品唯一的標(biāo)準(zhǔn)接口，如PC和手機(jī)。但這種接口必須符合IEC60601的嚴(yán)格隔離要求。普遍的做法是將設(shè)備設(shè)計(jì)為非隔離式接口僅在設(shè)備不與病人接觸時才能使用。例如，USB端口可放置在蓋板下，蓋板可在設(shè)備工作時阻隔USB連接器。這類設(shè)計(jì)的優(yōu)勢是價(jià)格低，但缺點(diǎn)是不能實(shí)時監(jiān)控，以及不適合那些無法輕易去除設(shè)備與病人之間連接的應(yīng)用。因此，這種方式非常適合不需要持續(xù)連接病人的設(shè)備，但不太適用于像輸液泵等這類進(jìn)入病人體內(nèi)且必須在臨床環(huán)境下使用的設(shè)備。

而現(xiàn)場部署的除顫器則采用另一種方式的機(jī)械式聯(lián)鎖。這些設(shè)備可直接與其外殼聯(lián)網(wǎng)，一旦除顫器被放置在壁式外殼中，它便聯(lián)網(wǎng)并充電。設(shè)備會執(zhí)行周期性自檢、檢查電池狀況并通過網(wǎng)絡(luò)匯報(bào)狀態(tài)數(shù)據(jù)。使用除顫器時，必須將其從墻壁上取下來，這樣會斷開網(wǎng)絡(luò)和電源。

機(jī)械式聯(lián)鎖的最后一種類型是可移除存儲器元件。與數(shù)碼相機(jī)中的SD卡類似，數(shù)據(jù)寫入存儲卡，然后將存儲卡取出放入另一個讀卡器中。最后數(shù)據(jù)將被傳送到需要的地方。這是最費(fèi)力的方法，因?yàn)榭赡懿粫蟛∪巳プ鲞@些事情。

隔離接口

實(shí)現(xiàn)通信最可靠的方式是使用有線隔離接口。它具有有線接口的穩(wěn)定性；還能通過內(nèi)置的隔離式DC-DC轉(zhuǎn)換器提供電源。它支持高速上傳和下載，并且能在設(shè)備連接病人的同時使用。有線接口不需要對數(shù)據(jù)加密，降低了處理器開銷。軟件維護(hù)也能在設(shè)備工作的同時完成。該接口還可通過設(shè)置，在高數(shù)據(jù)速率下實(shí)現(xiàn)實(shí)時遠(yuǎn)程監(jiān)控，比如病人需要進(jìn)行常規(guī)隨訪時，醫(yī)生可以遠(yuǎn)程獲得ECG。這些接口的隔離傳統(tǒng)上依賴光耦合器之類器件，存在速度限制且集成能力較差。在新型應(yīng)用中，醫(yī)用級數(shù)字隔離器正在取代光耦合器，不存在這些限制。

本文“機(jī)械式聯(lián)鎖”部分提到的通信接口可通過合適的數(shù)字隔離器實(shí)現(xiàn)隔離。多年以來，RS-232和RS-485一直是隔離式醫(yī)療通信的主要接口類型。它們兼容ADI的ADuM2201等產(chǎn)品，符合IEC60601標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)2MOPP醫(yī)療額定性能的規(guī)定。遺憾的是，這些接口并不為非醫(yī)療電子設(shè)備所采用。這使得USB成為使用最廣泛的接口。ADI公司的ADuM4160現(xiàn)已實(shí)現(xiàn)USB隔離，同樣具有2MOPP的防除顫保護(hù)功能。它可設(shè)計(jì)用于輸液泵、除顫器、無創(chuàng)式血糖儀以及多種臨床用病人監(jiān)護(hù)儀。它可以直接與非醫(yī)用級的PC對接，因此可以進(jìn)行實(shí)時監(jiān)控，同時其連接依然具有完整的防去顫能力，符合相關(guān)的泄漏規(guī)范。甚至在使用無線通信的系統(tǒng)中，亦提供了USB端口用于軟件維護(hù)和電池充電等重要操作。由于總是存在需要連接USB的情況，因此出于安全考慮進(jìn)行了端口隔離。有線接口的不足之處是移動性較差。

除顫器隔離

圖1中的除顫器具有幾個不同的接口，并使用了多種隔離技術(shù)，因此它是檢查隔離式通信接口的極佳示例。設(shè)備必須使用ECG監(jiān)控病人的心臟活動，以便決定是否進(jìn)行除顫。ECG數(shù)據(jù)路徑必須與除顫器的高壓部分相隔離，以便在病人身上施加電擊時不會熔斷敏感的ECG電子器件?？赏ㄟ^隔離柵極驅(qū)動器和數(shù)字隔離器在內(nèi)部實(shí)現(xiàn)隔離。設(shè)備還可集成以太網(wǎng)接口，當(dāng)設(shè)備閑置在墻上時進(jìn)行狀態(tài)監(jiān)控；以太網(wǎng)采用機(jī)械式聯(lián)鎖，因此當(dāng)除顫器從墻上取下時便無法使用。類似地，電池充電系統(tǒng)也接在墻上并進(jìn)行聯(lián)鎖。最后一個需要進(jìn)行隔離的功能是通信端口，它允許下載ECG和除顫數(shù)據(jù)，供醫(yī)生查看分析。該連接一般會隔離USB接口，因此無需將設(shè)備與病人斷開即可獲取數(shù)據(jù)。

結(jié)論

醫(yī)療監(jiān)護(hù)儀和提供治療的設(shè)備正在打破臨床環(huán)境與提供醫(yī)療保健之間的必然關(guān)系。這些設(shè)備使生活質(zhì)量大為提高，允許人們在家接受高質(zhì)量的治療和監(jiān)護(hù)。完整的移動監(jiān)護(hù)和治療給藥系統(tǒng)可實(shí)時分析人體需求并進(jìn)行精確的實(shí)時給藥。例如，胰島素輸液泵能模仿人體的胰島素反應(yīng)，針對非臥床病人實(shí)現(xiàn)更佳的疾病管理。通過新技術(shù)，還可讓暫時無法到達(dá)醫(yī)院或診所的病人將他們的監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)上傳到幾小時路程以外的醫(yī)院。心臟監(jiān)護(hù)儀可在病人出現(xiàn)癥狀之前檢測到發(fā)病情況。

信息必須在醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)師以及設(shè)備維護(hù)公司之間實(shí)現(xiàn)雙向傳遞。諸如劑量等工作參數(shù)必須傳送給設(shè)備。設(shè)備的固件應(yīng)當(dāng)始終保持最新版本。使用多種方法保持電氣安全性。本文中的所有方法針對高度安全可靠的家用或臨床醫(yī)療保健設(shè)備均有效。可根據(jù)特定應(yīng)用的相關(guān)需求做出選擇。