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FDA批準(zhǔn)首個(gè)用于數(shù)字病理學(xué)的全切片影像系統(tǒng)

近日，美國FDA批準(zhǔn)了飛利浦智能網(wǎng)絡(luò)病理解決方案(Philips IntelliSite Pathology Solution，Pips)，這是第一個(gè)可以幫助解讀數(shù)字病理圖像的全切片影像系統(tǒng)( whole slide imaging，WIS)，也是FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)用于該目的的WIS系統(tǒng)。

顯示光電
2017-07-06

fda 影像系統(tǒng)
美國FDA批準(zhǔn)首款栓塞保護(hù)醫(yī)療器械Sentinel

近日Claret Medical宣布，F(xiàn)DA已按重新分類標(biāo)準(zhǔn)，核準(zhǔn)該公司的Sentinel腦保護(hù)系統(tǒng)(CPS)在美國上市發(fā)售。Sentinel是美國上市的首款且唯一可提供保護(hù)、免于卒中風(fēng)險(xiǎn)的器械，其機(jī)制是在經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜置換術(shù)(TAVR)中脫落的碎屑到達(dá)腦部之前對(duì)其進(jìn)行攔截和清除。

醫(yī)療電子
2017-06-16

sentinel 栓塞保護(hù) fda
首個(gè)用于骶髂關(guān)節(jié)的鈦3D打印植入物獲FDA批準(zhǔn)

據(jù)悉，美國加州醫(yī)療器械公司SI-BONE的iFuse-3D植入物成功獲得FDA批準(zhǔn)，它也是第一個(gè)用于骶髂關(guān)節(jié)(SI)的鈦3D打印植入物。目前，該公司已經(jīng)宣布在美國商業(yè)推出該3D打印植入物。SI關(guān)節(jié)位于骶骨和骨盆的髂骨之間，15%至30%的慢性腰痛都是由它引起的。

醫(yī)療電子
2017-06-15

3d打印骶髂關(guān)節(jié) fda
醫(yī)療級(jí)可穿戴設(shè)備FeverScout獲FDA認(rèn)證

FeverScout是一個(gè)由柔性硅樹脂和聚氨酯制成的小貼片，含有VivaLnkeSkin。VivaLnkeSkin是嵌入平面微傳感器的軟膜，傳感器可監(jiān)測體溫。

醫(yī)療電子
2017-05-31

可穿戴 feverscout fda
首個(gè)用于治療腦神經(jīng)受損的VR系統(tǒng)獲FDA批準(zhǔn)

腦中風(fēng)后的康復(fù)常常需要許多時(shí)間，而且預(yù)后效果不佳。但是，最新一款虛擬現(xiàn)實(shí)最近獲得FDA批準(zhǔn)，幫助患者更好更快恢復(fù)。

醫(yī)療電子
2017-05-24

腦神經(jīng)受損 vr系統(tǒng) fda
Body Vision肺部視覺導(dǎo)航系統(tǒng)獲FDA批準(zhǔn)上市

Body Vision Medical是一家專注于利用增強(qiáng)實(shí)時(shí)成像技術(shù)開發(fā)體內(nèi)導(dǎo)航系統(tǒng)用于肺癌微創(chuàng)診斷和治療的醫(yī)療設(shè)備公司。

醫(yī)療電子
2017-05-22

vision body 肺部視覺導(dǎo)航 fda
首款5合1呼吸呼吸治療系統(tǒng)VOCSN獲FDA批準(zhǔn)即將上市

呼吸設(shè)備VOCSN（唯一的一款集成了5種呼吸療法的呼吸系統(tǒng)便攜設(shè)備，之前稱為VOX－SEN）獲得了美國FDA的510（k）注冊(cè)批準(zhǔn)，該設(shè)備集成了通風(fēng)、氧氣、咳嗽、抽吸、霧化5種呼吸治療方案。

醫(yī)療電子
2017-04-19

呼吸治療 vocsn fda
FDA人類肝臟芯片實(shí)驗(yàn)或?qū)⑷〈鷦?dòng)物毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)？

這種肝臟芯片是一種人類器官的微型化模型，能夠模仿一定的生物功能;這項(xiàng)新型檢測將會(huì)幫助有關(guān)機(jī)構(gòu)確定，某些公司在申請(qǐng)批準(zhǔn)某些被證明有毒的化合物(比如食品添加劑)時(shí)，是否能夠利用芯片數(shù)據(jù)來代替動(dòng)物毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)的數(shù)據(jù)。同時(shí)這也是首次世界各個(gè)地方的監(jiān)管機(jī)構(gòu)運(yùn)用基于器官的芯片結(jié)構(gòu)來作為動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的替代品。

醫(yī)療電子
2017-04-19

肝臟芯片 fda
基因檢測產(chǎn)品將首次面向消費(fèi)者，該服務(wù)已獲得FDA批準(zhǔn)

美國當(dāng)?shù)貢r(shí)間，4月6日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了由23andMe自主研發(fā)的針對(duì)10種疾病罹患風(fēng)險(xiǎn)的個(gè)人基因組檢測服務(wù)（Genetic Health Risk, GHR），F(xiàn)DA稱，這是全球首個(gè)被FDA批準(zhǔn)的直接銷售給消費(fèi)者（患者）的基因診斷產(chǎn)品（服務(wù)）。

醫(yī)療電子
2017-04-13

基因檢測 fda
FDA批準(zhǔn)首個(gè)治療遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙新藥

近日，Neurocrine Biosciences公司宣布，其用于治療成人遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙癥(TD)的新藥Ingrezza(valbenazine)獲美國FDA批準(zhǔn)上市，這是FDA批準(zhǔn)的首款治療成人遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙患者的藥物。

醫(yī)療電子
2017-04-12

遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙 fda
IBM運(yùn)用區(qū)塊鏈技術(shù)確保FDA醫(yī)療數(shù)據(jù)安全

FDA和IBM之間簽訂了為期兩年的研究計(jì)劃協(xié)議，旨在使用區(qū)塊鏈技術(shù)進(jìn)行安全、高效和可擴(kuò)展的健康數(shù)據(jù)交換。

醫(yī)療電子
2017-01-22

IBM 醫(yī)療數(shù)據(jù) fda
可穿戴技術(shù)爆發(fā)還需十年？

市場研究公司IDC分析師杰特什·烏布拉尼(Jitesh Ubrani)稱，“在可穿戴設(shè)備市場，腕帶設(shè)備是最易于實(shí)現(xiàn)的產(chǎn)品。從企業(yè)角度看，腕帶設(shè)備最易被用戶接受，其更易被廣泛應(yīng)用。

智能硬件
2016-08-09

可穿戴技術(shù) fda
全差分放大器的概念及其優(yōu)勢

目前，世界上大多數(shù)的高速模數(shù)轉(zhuǎn)換器 (ADC)都具有差分輸入。這些ADC被廣泛的運(yùn)用于多種終端的應(yīng)用當(dāng)中，但不僅僅局限于通信無線基礎(chǔ)設(shè)施和回傳，以及測試與測量示波器和頻

功率器件
2015-12-18

運(yùn)算放大器差分放大器 BSP FDA
Molex中國東莞廠房設(shè)施獲得一級(jí)醫(yī)療設(shè)備FDA注冊(cè)

21ic訊 Molex公司宣布Molex中國東莞廠房設(shè)施獲得美國食品和藥物管理局(FDA)注冊(cè)成為制造一級(jí)醫(yī)療設(shè)備制造商。制造商和承包商生產(chǎn)和分銷在美國使用的醫(yī)療設(shè)備每年都必須在由美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部(U.S. Department of

廠商文章
2014-10-10

醫(yī)療設(shè)備 AN FDA MOLEX
意法半導(dǎo)體推出市場上首款全數(shù)字D類音頻功率放大器系列產(chǎn)品

21ic訊意法半導(dǎo)體的FDA2100LV汽車功率放大器采用全數(shù)字架構(gòu)，包括數(shù)字輸入和性能強(qiáng)大的診斷處理器，有助于最大限度地降低噪聲，節(jié)省高達(dá)50%的材料成本，讓汽車音響主機(jī)和功放具有D類放大器的高能效優(yōu)勢。FDA2100LV的

消費(fèi)電子
2014-06-25

全數(shù)字意法半導(dǎo)體 FDA D類音頻功率放大器
英飛凌在功率電子市場表現(xiàn)搶眼

【導(dǎo)讀】英飛凌在功率電子市場表現(xiàn)搶眼英飛凌在功率電子市場表現(xiàn)搶眼 fdsfadsafdsafdfadafdasfdsafdasfdf ds af dsa fdas

半導(dǎo)體
2014-06-09

英飛凌電子市場 FDA DAS
SMARTDAC+GP系列無紙記錄儀發(fā)布——符合FDA 21 CFR Part 11規(guī)范，可擴(kuò)展多達(dá)450路輸入

SMARTDAC+ GP系列便攜式無紙記錄儀YOKOGAWA宣布將于4月7日正式發(fā)售SMARTDAC+® 新版GP便攜式無紙記錄儀。新版GP系列便攜式無紙記錄儀將符合FDA 21 CFR Part 11規(guī)范，不但可以處理更多的輸入信息，還可以選配新的

工業(yè)控制
2014-04-02

無紙記錄儀 DAC SMART FDA
CFDA表示2014年將全面修改醫(yī)療器械條例

3月4日，國家藥監(jiān)局官員在醫(yī)藥界兩會(huì)代表座談會(huì)現(xiàn)場表示，今年將對(duì)醫(yī)療器械方面的文件、條例、法規(guī)進(jìn)行全面修改。業(yè)內(nèi)人士表示，2月份國務(wù)院常務(wù)會(huì)議剛剛審議通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(修訂草案)》(下稱《草案》)，

醫(yī)療電子
2014-03-10

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械醫(yī)療器械行業(yè) FDA
谷歌密會(huì)FDA擬開發(fā)生物傳感器

據(jù)Business Insider 網(wǎng)站報(bào)道，谷歌X研究室正在密會(huì)美國食品和藥物管理局(簡稱FDA)，商談開發(fā)新的醫(yī)療設(shè)備。彭博社消息稱，谷歌X研究室這次的目標(biāo)可能是針對(duì)谷歌眼鏡的生物傳感器，它可以“讀懂”人的身體

模擬
2014-01-12

生物傳感器谷歌眼鏡醫(yī)療設(shè)備 FDA
美國最終版移動(dòng)醫(yī)療App監(jiān)管指南發(fā)布

9月23日，F(xiàn)DA為移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序或App開發(fā)商發(fā)布了最終版指南。該指南介紹了FDA針對(duì)移動(dòng)醫(yī)療App的監(jiān)管方法。對(duì)于那些風(fēng)險(xiǎn)較小的絕大多數(shù)移動(dòng)醫(yī)療App，F(xiàn)DA擬行使執(zhí)法自由裁量權(quán)，這意味著它不會(huì)強(qiáng)制按照聯(lián)邦藥品與化

醫(yī)療電子
2013-09-25

應(yīng)用程序移動(dòng)醫(yī)療 APP FDA

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FDA

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美國FDA批準(zhǔn)首款栓塞保護(hù)醫(yī)療器械Sentinel

首個(gè)用于骶髂關(guān)節(jié)的鈦3D打印植入物獲FDA批準(zhǔn)

醫(yī)療級(jí)可穿戴設(shè)備FeverScout獲FDA認(rèn)證

首個(gè)用于治療腦神經(jīng)受損的VR系統(tǒng)獲FDA批準(zhǔn)

Body Vision肺部視覺導(dǎo)航系統(tǒng)獲FDA批準(zhǔn)上市

首款5合1呼吸呼吸治療系統(tǒng)VOCSN獲FDA批準(zhǔn)即將上市

FDA人類肝臟芯片實(shí)驗(yàn)或?qū)⑷〈鷦?dòng)物毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)？

基因檢測產(chǎn)品將首次面向消費(fèi)者，該服務(wù)已獲得FDA批準(zhǔn)

FDA批準(zhǔn)首個(gè)治療遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙新藥

IBM運(yùn)用區(qū)塊鏈技術(shù)確保FDA醫(yī)療數(shù)據(jù)安全

可穿戴技術(shù)爆發(fā)還需十年？

全差分放大器的概念及其優(yōu)勢

Molex中國東莞廠房設(shè)施獲得一級(jí)醫(yī)療設(shè)備FDA注冊(cè)

意法半導(dǎo)體推出市場上首款全數(shù)字D類音頻功率放大器系列產(chǎn)品

英飛凌在功率電子市場表現(xiàn)搶眼

SMARTDAC+GP系列無紙記錄儀發(fā)布——符合FDA 21 CFR Part 11規(guī)范，可擴(kuò)展多達(dá)450路輸入

CFDA表示2014年將全面修改醫(yī)療器械條例

谷歌密會(huì)FDA擬開發(fā)生物傳感器

美國最終版移動(dòng)醫(yī)療App監(jiān)管指南發(fā)布

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